如何應對UDI標識落地給醫療器械企業帶來的挑戰？

UDI標識能夠提升醫療器械企業的生產能力，實現耗材全鏈條聯動；提高醫院的運營效率，實現醫院器械的精益管理；實現經銷商間信息的暢通共享，降低信息系統運營維護成本。2020年3月31日，我國醫療器械唯一識別UDI數據庫正式開放了共享功能。

一般情況下，UDI標識0基礎的企業通常需要12到18個月才能做到UDI合規。參照我國醫療器械試點城市上海的實施經驗，結合歐盟UDI實施的進程來看，企業及早掌握UDI合規檢測及追溯系統建設要點并且作一定的規劃、布局準備是必要的。

UDI推動耗材全鏈條聯動

醫療器械行業的產品種類繁多、升級換代快，提高醫療器械管理水平和效率少不了對上市產品的迅速、精確識別，以及全程數字化、精細化管理。然而，在我國以前的編碼體系不統一，針對監督管理、定價、報銷和采購有各自的分類目錄或編碼方法，醫療器械唯一標識（UDI）建設恰好是醫療器械監督管理的關鍵基礎性工作，此次UDI變革解決了編碼體系多頭并行的局勢。

UDI系統由UDI、UDI數據載體和UDI數據庫組成。UDI指在醫療器械產品或包裝上負載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，是醫療器械的“電子身份證”。用以對醫療器械實現唯一性識別，理應滿足唯一性、穩定性和可擴展性的要求。UDI是醫療耗材的專業性和通用性表達，可推動醫療耗材全生命周期的識別。尤其是在國家陸續出臺了重點耗材管理的“帶量采購”、渠道銷售整治的“一票制”和打包價格付費的“DRG”等醫保控費政策之后，以統一耗材編碼為主要目標的UDI更是成為了打通生產-流通-使用-報銷閉環的基礎。

2019年以來，藥監局、醫保局和衛健委陸續發布了《醫療器械唯一標識系統規則》、《醫療保障標準化工作指導意見的通知醫保發[2019]39號》、《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標工作有關事項的通告》、《關于公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第一批醫用耗材信息的通知》和《關于征求醫用耗材采購使用管理分類代碼與標識碼意見的函》等一系列政策。2019年11月前在我國已經完成了UDI的創建和賦予，2020年2月前完成了UDI數據庫上傳下載和接口標準，3月31日，醫療器械唯一識別UDI數據庫正式開放了共享功能；并在2020年6月前完成UDI的跨部門對接和擴展運用。

UDI標識落地給醫療器械企業造成的挑戰

醫療器械企業可以用一套UDI編碼體系應對經銷商、醫院和物流配送企業等的要求，供應鏈效率大大提高，但UDI的實施也給醫療器械企業造成 了一定的挑戰。 

編碼本身的對接與整合：

客戶可能會對醫療器械企業提出不同層面的編碼要求。比如在醫院的日常操作中通常要求高值耗材具備序列號，但UDI對此并無硬性規定。另外，醫院的常用耗材線上下單、手術器械消毒追蹤和器械不良事件上報，以及經銷商的倉庫庫存管理、發貨追蹤管理和產品使用統計等都可能會需要在UDI規則以外進一步編碼。醫療器械企業如何通過編碼的本身對接與合規整合，權衡利弊、滿足各方需求是UDI實施時的一大挑戰。

系統硬件的升級：

不同規模企業關注問題的重點不同，相應對系統硬件的要求也存在差別。小型藥械企業的產品數量本身不多，可能更關注如何滿足規則的最低要求，對系統硬件的要求相對較低。大型藥械企業的產量大且產品流向復雜，可能亟需一個高效協同的互聯互通追溯系統，具有完備的升級的系統硬件是實現該目標的必要條件。

應用層面的對接：

醫療器械產品種類多、差異大，《醫療器械唯一標識系統規則》只是UDI的最低標準，流通和使用環節對UDI有更高的要求。醫療器械企業面對繁雜的產品如何平衡UDI實施的靈活性和可操作性，如何減少假冒產品、提高供應鏈效率，以及如何識別器械的不良反應、減少醫療錯誤，都是UDI在落地時應該解決的問題。

UDI標識實踐探索：

雖然面臨著種種挑戰，但UDI的優勢是不可忽視的，先行試點的實施效果也非常突出。他們通過企業內部系統的對接升級，產品的防偽竄貨，與醫保結算，不良事件系統上報管理等方式落實UDI政策。

UDI標識可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關鍵屬性，實現全程可追溯。在醫療器械生產到最終使用的過程中將患者信息與醫療器械UDI建立一一對應關系，做到每個批次或單品都能信息可追溯，最終能達到提高醫療供應鏈效率，提升患者安全，改善醫療服務的目標。

監管機構與行業協會

參考國際物品編碼協會(GS1)的標準，監管機構不斷完善UDI編碼體系，確保產品能被精準識別和可追溯，建立符合法規要求和企業管理需求的UDI編碼規則，推動UDI在本國和本區域的規范管理與應用實施。UDI的實施過程中應充分發揮政府相關部門的引導、監管作用，積極推進生產企業、醫院等相關企事業單位采用UDI編碼。

在UDI實施探索方面，器械注冊/備案人首先需要做好UDI編制工作：選擇發碼機構，制定編碼規則，為產品編碼；改造生產線，增加賦碼流程；新注冊備案產品需要編制UDI。其次，加強信息化相關工作，建設UDI管理系統或改造現有的系統；建設UDI數據庫；協商下游企業數據合規共享方式。最后，關注UDI申報工作，認知學習國家藥監局關于器械唯一標識；選擇數據申報和共享模式，開發數據對接方式。而監管方，正在不斷探索器械上市后監管新方式，優化產品的物價監管和瑕疵品定向召回途徑。

 醫院

醫院利用UDI實施規范化管理，使用較少的工作人員就可以做到醫療器械監管的高效率與高準確性，保證醫療器械供應鏈的共享和通暢。醫院可以按照唯一標識數據項標準改造系統，下載國家唯一標識數據庫數據，并與醫保結算等功能對接。

解放軍總醫院是UDI建設的先行軍，以UDI為主線，以物聯網技術為手段，以醫用耗材監管為突破口，建成醫療物資監管綜合信息平臺與統一編碼體系，實現醫院醫療器械全生命周期規范化管理。首先，從人工統計到掃碼入庫，醫療器械企業產品基礎數據庫向精細化、智能化、專業化、一體化轉變；其次，精準監管助力全程追溯，逐步實現精準大數據和物流信息化；再次，不良事件上報監管、微信上報，不良事件上報一步到位；并且，建設體外診斷試劑流通+冷鏈全程追溯管理系統，實現規范化管理。

國家藥監局推進實施的UDI系統毫無疑問是給復雜醫療器械產品帶上“身份證”，使生產、流通、使用、監管整個供應鏈形成可追溯可監管的數據閉環。醫療機構做為使用單位，將UDI運用在院內新增審批、采購配送、成本核算、使用評價、數據分析及不良事件的申報中，以數據流、信息流聯接閉環，輔以智能化監管設施、設備，促使實物流、資金流的聯接閉環，實現現代醫療機構的醫用耗材管理信息化、智能化，在保證安全、有效性的與此同時，協助提升醫療機構的管理水平，降低運營成本目的。

醫療器械公司

對于醫療器械公司，在產品生產制造過程盡早實施UDI，可以保障在醫療器械生產制造過程中的自動化識別，利用UDI及相對應的自動識別設備，迅速對醫療器械生產信息和產品信息進行檢驗，依據授權將采集到的UDI信息與其它信息進行比對，大幅度降低醫療器械產品生產制造過程中混批的可能。這就需要生產企業內部系統的對接升級，產品的防偽竄貨，以及不良事件系統上報監管。

2006年，上海將UDI引入植入性醫療器械追溯與監管工作時，上海微創就已經開始使用UDI。其在國內首先推行醫療器械植入卡，將醫療器械植入卡與產品UDI進行關聯，患者可以通過植入卡查看所使用的產品的真偽，還可以在經過手術后更深層次的掌握使用產品信息，企業還可以依據數據庫的信息迅速準確地掌握患者的情況，為患者提供個性化服務。

2019年3月，威高醫用制品公司完成了UDI全部的技術論證工作內容，包括UDI編碼、UDI數據庫，與ERP系統和MES系統關聯，實現了數據的共享與交互。

以歐盟為例，UDI標識的推進從各類醫療器械合規時間、到碼制標準分別做了細化的規定。

歐盟UDI標識

關于UDI標識提高器械產品在流通中的透明性和可追溯性，歐盟將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測信息的可公開訪問的EUDAMED數據庫，制造商使用的UDI標識必須在歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)中完成注冊。此舉確保了在歐洲市場銷售的產品都可在EUDAMED得到相關產品，假冒偽劣產品不再具有生存空間。對于未來中國的醫療器械追溯系統具有相當的借鑒意義及可操作性。

UDI標識零基礎的企業通常需要12到18個月才能做到UDI合規。參照我國醫療器械試點城市上海的實施經驗，結合歐盟UDI實施的進程來看，企業及早掌握UDI合規檢測及追溯系統建設要點并且作一定的規劃、布局準備是必要的。

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